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用精益生產思想和SPC工具全面提升藥品生產管理

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       2019年4月,武漢海特生物制藥股份有限公司副總經理李勝強在北京參加了“亦弘課堂”組織的“精益生產與統計學工藝控制課程“的學習。

       課堂對精益生產管理方法、工具、文化進行了系統講述。指出精益生產管理是消除日常生產中“搬運、庫存、工藝時間切換、等待、多余操作、過量生產、瑕疵產品和返工”7種常見浪費現象的有效系統辦法,其核心思想是消除一切浪費,5s管理是精益管理的基礎,本質上與GMP管理要求吻合,推進精益生產5S管理可以更好避免藥品污染、混淆以及各種差錯,可以助力藥品生產管理質量的過程保證,從而有效促進GMP的實施和管理。實現精細化生產的數字化、信息化,需要精益與自動化、IT技術的完美結合,精細化管理就是摒棄傳統的粗放式管理模式,將具體、明確的量化標準滲透到管理的各個環節,多產出效益,實現企業又好又快的發展。

       課堂上還對統計學工藝控制(SPC)概念和其在產品質量控制中的運用及重要意義進行了全面講解,強調了“工藝過程產生結果”的重要理念,指出SPC是一種強大的解決問題的工具集,是企業追求6西格瑪過程中重要的方法,可以幫助企業看到工藝行為和問題所在,識別工藝是否穩定,區分特定差變和隨機差變,是檢驗工藝是否處于統計學可控狀態的試金石。授課教授鼓勵企業用好控制圖(control chart)工具,充分發揮其在藥品生產質量管理中的作用。

       此次課程啟示藥品生產質量管理人員:要積極引入精益生產管理理念和方法,消除企業內部的浪費,不斷改進優化流程,積極用好統計學工藝控制工具,推動精益生產管理和6西格瑪的強力結合,將6西格瑪作為工藝能力的終極追求目標,最終通過“精益生產與統計學工藝控制”理論和管理工具的應用,使藥品生產工藝持續穩定受控,從而保證藥品關鍵質量屬性(CQA)持續得以實現,最終確保藥品安全、有效,最大限度地滿足患者需求,使患者受益、企業獲利。

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